ISO 22716 / GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP, ingilizce karşılığı good manufacturing practices, türkçe karşılığı ise iyi üretim uygulamalarıdır. Gıda, ilaç, kozmetik gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünleri iç ve dış hususlardan önlemek veya risk olasılığının minimize etmek amacıyla ortaya çıkmış bir standarttır.
Üretimden kasıt sadece ürünü elde etme kısmı olarak bir algı bulunmaktadır. Asıl olan GMP, üretimden tüketici sevkine kadar olan tüm süreçleri kapsamaktadır. Taşıma, test etme, depolama ve ambalajlama kısımlarınıda kapsayan bir standart olduğunuda belirtmek gerekir. Belli standartlarda üretimin gerçekleştiğini ve tüketicilerin güvenle kullanabileceğini Gmp belgesi sayesinde gösterilmektedir. Bir ürünün üretimi sırasında uyulması gereken belirli standartları ifade eder. GMP, üreticilerin insanlar için güvenli, etkili ve kaliteli ürünler üretmelerine yardımcı olur. İlaç, tıbbi cihazlar, gıdalar ve kozmetik ürünler gibi birçok farklı endüstride kullanılır. Üretim sırasında ürünlerin doğru şekilde işlenmesini, depolanmasını ve taşınmasını sağlar.
GMP'nin amaçları arasında aşağıdakiler bulunur:
- İnsan sağlığına zararlı olabilecek ürünlerin üretimini önlemek
- Ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak
- Üretim sürecinde tekrarlanabilirlik ve tutarlılık sağlamak
- Ürünlerin doğru bir şekilde etiketlenmesini sağlamak
- Sahtecilik, hırsızlık ve diğer suç faaliyetlerinin önlenmesi
GMP uygunluğu, ulusal ve uluslararası düzenleyici kuruluşlar tarafından düzenli olarak denetlenir. Bu denetimler, üreticilerin GMP standartlarına uygunluğunu ve ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için gereken tüm adımları attıklarını doğrulamayı amaçlar. Sonuç olarak, GMP, üreticilerin ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için izlenmesi gereken önemli bir dizi standarttır.
ISO 22716 GMP - İyi Üretim Uygulamaları Faydaları Nelerdir?
- GMP standartları, üretim sürecinde kalite kontrol önlemlerini içerir ve bu da ürünlerin kalitesinin artmasına yardımcı olur.
- Üretim sürecinde tutarlılık sağlamaya yardımcı olan sıkı prosedürleri içerir.
- Üretim sürecinde hataları ve arızaları azaltarak ürünlerin kalitesini arttırır.
- GMP, insan sağlığına zararlı ürünlerin üretimini önleyerek tüketicilerin sağlığını korur.
- GMP uyumluluğu, müşterilerin ürüne güven duymasına yardımcı olur ve ürünlerin kalitesi ve güvenliği konusunda endişe duymalarını önler.
- Hukuki ve Yönetmelik Uyumunu Sağlar. Ulusal ve uluslararası yönetmeliklere uyumu sağlayarak üreticilerin yasal sorumluluklarını yerine getirmesine yardımcı olur.
- Verimliliği ve Karlılığı Arttırır. GMP standartları, üretim sürecinde verimliliği artırarak maliyetleri düşürür ve karlılığı arttırır.
- İş Güvenliğini Sağlar. İşçi sağlığı ve güvenliği için sıkı prosedürler içerir ve iş kazalarını önler.
- İş Sürekliliğini Sağlar. Üretim sürecinde kesintisiz bir işleyiş sağlayarak iş sürekliliğini destekler.
- GMP, üretim sürecinde sahtecilik ve hırsızlık gibi suç faaliyetlerini önler ve tüketicileri korur.
ISO 22716 Belgesini Kimler Almalıdır?
ISO 22716 belgesi (GMP belgesi), ilaç, gıda, kozmetik, tıbbi cihazlar ve biyoteknolojik ürünler gibi insan sağlığıyla ilgili ürünlerin üreticileri başta olmak üzere bu sektörlere ürün üreten tüm firmalar tarafından alınmalıdır. Bu firmalar, insanlar için güvenli, etkili ve kaliteli ürünler üretmekle yükümlüdürler. GMP belgesi, ürünlerin üretiminden başlayarak depolanması ve dağıtımına kadar olan tüm aşamaları kapsar ve üreticilerin ulusal ve uluslararası düzenlemelere uyum sağlamalarına yardımcı olur. GMP belgesi, düzenleyici kurumlar tarafından düzenli olarak denetlenir ve bu denetimler sırasında uygunluk gösterilmesi gerekmektedir. Bu nedenle, insan sağlığıyla ilgili herhangi bir ürün üreten firma, GMP uyumluluğunu sağlamak için GMP belgesi almalıdır.
ISO 22716-GMP Belgelendirmesi Yapılan Ürün Grupları Nelerdir?
- Bebek Ürünleri,
- Kişisel Temizlik ve Banyo Ürünleri,
- Göz Bakım ve Makyaj Ürünleri,
- Koku Verici ve Ter Önleyiciler,
- Tıraş Ürünleri,
- Cilt Bakım Ürünleri,
- Depilatuvarlar,
- Tırnak Ürünleri,
- Ağız Bakım Ürünleri,
- Saç Bakım ve Temizleme Ürünleri,
- Saç Renklendirici Ürünleri
- Güneş Ürünleri
Bu ürün grupları insan sağlığıyla ilgili oldukları için GMP uyumluluğu gerektirmektedir. GMP belgesi, ürünlerin üretiminden başlayarak depolanması ve dağıtımına kadar olan tüm aşamaları kapsayan kalite kontrol önlemlerini uygulamayı ve düzenleyici kurumlar tarafından denetlenmeyi içerir. Bu nedenle, bu ürünlerin üreticileri GMP uyumluluğunu sağlamak için GMP belgesi almalıdır.
GMP Belgesi Nasıl Alınır?
GMP belgesi almak isteyen firmalar başvuru işlemlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
EOScert olarak bizlere ilettiğiniz başvurularınızı özen içerisinde tamamlamaktayız. Kuruluşunuza özel planlamaları gerçekleştirdikten sonra akredite olan kuruluşumuz tarafından denetim ve değerlendirmeleriniz yapılmaktadır. Bu doğrultuda belgelendirme süreciniz başlatılır.
ISO 22716 (GMP) sertifikasını almak isteyen firmalar standart şartlarını yeri getirmek zorundadır. Gerekli dokümantasyonun bulunması, kayıtların oluşturulması gibi adımların akabinde;
- İlk Değerlendirme aşamasında uygunsuzluk alanların belirlenmesi ve kuruluşu incelemek için bilgilerin toplanması sağlanır.
- Denetim aşamasında değerlendirme esnasında alınan bilgilerin teyit edilmesi sağlanır. Kuruluştaki iso 22716 yapısı standart gerekliliklerine göre denetlenir.
- Belgelendirmenin tamamlanması aşamasında ise denetim sonrası varsa çıkan uygunsuzlukların kapatılması ve raporun uygun olarak tamamlanması halinde belgelendirme komitesine sunularak onay verilmesi ile yapılır.
GMP Belgesi Nereden Alınır?
GMP belgesi sizin faaliyet alanınızda / sektörünüzde verebilecek belgelendirme kuruluşu tarafından almanız gerekmektedir. Her sektör için belirlenmiş olan EA / NACE kodu bulunmaktadır. EOScert olarak iso 22716 standardında hizmette kaliteyi tercih eden tüm sektörlere belgelendirme yapabilmekteyiz. Tüm başvuru süreçleriniz ve aklınıza takılan konular için bizimle irtibata geçmeniz yeterlidir.